無動（dòng）力滾筒在醫藥行業藥品輸送中需滿足（zú）以下關鍵要求（qiú），需結合GMP規範和藥學生產特殊（shū）性：
1. 材料合規性
選（xuǎn）用316L不鏽鋼（ASTM A270標準）或醫用級PEEK材質
表麵粗糙度Ra≤0.8μm（符合ISO 4287）
與藥品接觸麵需通過USP Class VI生物相容性測試
2. 潔淨度控製
設計全（quán）密封結構，IP防護等級≥IP65（IEC 60529）
表麵微生物限度≤1CFU/100cm²（參照（zhào）EU GMP附錄（lù）1）
消毒耐受性：耐75%乙醇浸泡＞200次（cì）循環
3. 防汙染設計
零脫落物驗證（ISO 14644-1 Class 5標準）
消（xiāo）除直角結構（所有倒角R＞3mm）
配置在線（xiàn）清潔（CIP）接（jiē）口（壓（yā）力≥0.3MPa）
4. ESD防護體係
表麵電（diàn）阻10^4-10^6Ω（ANSI/ESD S20.20）
接地電阻＜1Ω（IEC 61340-5-1）
靜（jìng）電（diàn）衰減時間（jiān）＜2秒（MIL-STD-1686）
5. 過程控製要求
運行速度≤0.3m/s（熱敏藥品＜0.15m/s）
震動控製：≤0.5g（10-200Hz頻率範圍）
溫度耐受：-40℃至121℃（濕熱滅菌工況）
6. 特殊包裝適配
西林瓶輸送：滾筒間距≤50mm（防傾倒設計）
輸液袋運輸：配置防滑矽膠（jiāo）套（摩擦係（xì）數μ≥0.6）
凍幹製品：配置減震氣墊模塊（固有頻率＜5Hz）
7. 驗證要求
執（zhí）行3Q驗證（IQ/OQ/PQ）
微粒測（cè）試：≥0.5μm粒子數＜3520/m³
表麵殘留檢測：TOC＜500ppb
需配備在線監測係統（振動傳感器+溫濕度記（jì）錄儀），關鍵參（cān）數符合21 CFR Part 11電子記錄要求。建議每月進行完整性檢查，滾筒（tǒng）同軸度偏差應控製在±0.05mm以內（nèi），年維（wéi）護需使用藥用級潤（rùn）滑劑（USP認證）。